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The current situation of AIDS Tests
HIV抗體篩查呈陽性反應(yīng)的標(biāo)本由于存在假陽性的可能，必須進(jìn)行確證試驗。其方法包括免疫印跡試驗、條帶免疫試驗、放射免疫沉淀試驗及免疫熒光試驗，目前以免疫印跡試驗最為常用。確認(rèn)試劑必須是經(jīng)SDA注冊批準(zhǔn)、在有效期內(nèi)的試劑。免疫印跡試劑有HIV-1/2混合型和單一型，按《規(guī)范》要求，先用HIV-1/2混合型試劑進(jìn)行檢測，根據(jù)《規(guī)范》中判定免疫印跡試驗結(jié)果的基本原則并參照所用試劑說明書綜合判定，無HIV抗體特異帶出現(xiàn)的報告HIV抗體陰性；出現(xiàn)HIV抗體特異帶，符合HIV-1抗體陽性判定標(biāo)準(zhǔn)，則報告HIV-1抗體陽性。如出現(xiàn)HIV-2型的特異性條帶，需用HIV-2型免疫印跡試劑再做HIV-2型抗體確證試驗，呈陰性反應(yīng)，報告HIV-2抗體陰性；呈陽性反應(yīng)的則報告HIV-2抗體血清學(xué)陽性，如需鑒別應(yīng)進(jìn)行核酸序列分析。如果出現(xiàn)HIV抗體特異帶，但不足以判定為陽性，則判為HIV抗體不確定。對HIV抗體不確定者，新版《規(guī)范》修改了隨訪的時間，將3個月的隨訪周期縮短為4周，要求在4周后隨訪檢測，如帶型沒有進(jìn)展或呈陰性反應(yīng)，則報告陰性；如隨訪期間出現(xiàn)符合判定標(biāo)準(zhǔn)的HIV-1抗體陽性反應(yīng)，則報告陽性；如隨訪期間帶型有進(jìn)展，但不滿足陽性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)繼續(xù)隨訪到8周。第8周時如帶型沒有進(jìn)展或呈陰性反應(yīng)則報告陰性；滿足HIV抗體陽性診斷標(biāo)準(zhǔn)則報告陽性，不滿足陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)可視情況決定是否繼續(xù)隨訪。
為確保HIV抗體篩查的準(zhǔn)確性，在所有實驗中必須包含有內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清。內(nèi)部對照質(zhì)控血清指試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照血清，是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，每次檢測必須使用內(nèi)部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。外部對照質(zhì)控血清是由實驗室設(shè)置的弱陽性對照，一般以該試劑盒臨界值（Cut off）的2-3倍為宜，可購買或由實驗室自己制備。此外，全國各艾滋病篩查實驗室需參加本省艾滋病確認(rèn)中心實驗室組織的室間質(zhì)量評價，各艾滋病確認(rèn)中心實驗室和艾滋病確證實驗室需參加國家艾滋病參比實驗室組織的室間評價，以確保HIV抗體檢測質(zhì)量。
二、HIV-1 P24抗原檢測
P24抗原檢測可用于HIV-1抗體不確定或窗口期的輔助診斷；HIV-1抗體陽性母親所生嬰兒早期的輔助鑒別診斷；第四代HIV-1抗原/抗體ELISA試劑檢測呈陽性，但HIV-1抗體確認(rèn)陰性者的輔助診斷。P24抗原檢測一般用ELISA雙抗體夾心法試劑，試劑必須經(jīng)過SDA批準(zhǔn)注冊、在有效期內(nèi)，其陽性結(jié)果必須依據(jù)試劑說明書經(jīng)中和試驗確認(rèn)。HIV-1P24抗原檢測的敏感性為30-90%，該結(jié)果僅作為HIV感染的輔助診斷依據(jù)，不能據(jù)此確診；HIV-1
P24抗原檢測陰性只表示在本試驗中無反應(yīng)，不能排除HIV感染，臨床中一般不作為常規(guī)診斷項目。
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